一、辦事依據:
  (一)國務院第276號令《醫療器械監督管理條例》;
  (二)國家食品藥品監督管理局第12號局長令《醫療器械生產監督管理辦法》。
二、申請條件:
  (一)企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力,并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人;
  (二)企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應;
  (三)企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備,生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的,應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定;
  (四)企業應當設立質量檢驗機構,并具有與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力;
  (五)企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
  開辦第三類醫療器械生產企業,除具備以上條件外,還應當符合以下條件:
  (一)符合質量管理體系要求的內審員不少于兩名;
  (二)相關專業中級以上職稱或者大專以上學歷的專職技術人員不少于兩名。
三、辦理程序:
  (一)申請:
   1、申請人在工商行政管理部門出具擬辦企業名稱預先核準通知書或《營業執照》,并按照規定完成企業籌建后,應當向市食品藥品監管局提出申請,填寫《上海市醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》(一式二份),并提交以下材料(A4紙,打印,各一份):
  (1)法定代表人、企業負責人的基本情況(包括學歷、職稱、工作簡歷)及資質證明(身份證明、學歷證明、職稱證明、任命文件復印件);
  (2)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書(復印件),或《營業執照》(加蓋企業公章的復印件);
  (3)生產場地證明【產權證和/或租賃協議(承租方應出具持產權證方蓋章的產權證明復印件)】并符合相應的場所使用性質,附生產場地的平面圖,并標明樓號及層面;
  (4)擬生產產品適用的產品標準;
  (5)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書(復印件);相關專業技術人員、技術工人登記表,并標明所在部門和崗位;高級、中級、初級技術人員的比例情況表(標明各級技術人員的人數及占職工總數的比例);
  (6)內審員證書復印件(指開辦第三類醫療器械生產企業);
  (7)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介(包括產品的結構組成、原理、預期用途的說明);
  (8)擬生產產品的工藝流程圖,并注明主要控制項目和控制點;關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明;
  (9)主要生產設備和檢驗儀器清單;
  (10)生產質量管理規范文件目錄:主要有采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件和質量事故報告制度等文件以及企業組織機構圖;
  (11)生產無菌醫療器械的,應當提供符合無菌醫療器具管理規范YY0033標準的國家有關部門認可的檢測機構出具的一年內的合格生產環境檢測報告(復印件);
  (12)組織機構代碼證(原件、復印件,原件經核對后交還申請人)
  (13)申請材料真實性的自我保證聲明。
  對于已頒布實施醫療器械生產質量管理規范分類實施要求的醫療器械產品,企業應一并提交質量體系考核申請材料(相關質量體系考核申請所提交的資料請參見上海市醫療器械生產企業質量體系考核申請須知)。
  (二)受理:
  市食品藥品監管局收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:
  1、申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《不予受理通知書》,同時告知申請人向有關行政機關申請;
  2、申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;
  3、申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;
  4、申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理,并出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》。
  (三)審批:
  市食品藥品監管局自受理之日起30個工作日內(質量體系考核時間除外),根據有關規定對申報資料進行審查,并按照《上海市醫療器械生產企業現場檢查表》的要求和國家食品藥品監督管理局頒布的醫療器械生產質量管理規范對申請進行審查。對于尚未頒布實施醫療器械生產質量管理規范分類實施要求的,按照《上海市醫療器械生產企業現場檢查表》的要求進行審查。
  經審查符合規定的,作出準予發證的書面決定,并于10個工作日內發給《醫療器械生產企業許可證》。經審查不符合規定的,作出不予發證的書面決定,并說明理由,同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
四、辦理機構:
  上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。
五、受理部門、地點、時間及聯系電話
  (一)受理部門:上海市食品藥品監督管理局受理中心;
  (二)受理地址:上海市河南南路288號一樓;
  (三)受理電話:021-63356003;
  (四)受理時間:周二、周四上午9:00-11:30 下午1:30-5:00。
六、收費標準:
  本項目不收費。
七、下載表格:
   
上海市醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表.doc
     上海市醫療器械生產企業現場檢查表.doc
     上海市醫療器械生產企業許可申報資料核對一覽表.doc