一.辦事依據:

  (一)國務院第276號令《醫療器械監督管理條例》;

  (二)國家食品藥品監督管理局第12號局長令《醫療器械生產監督管理辦法》。   

  二.申請條件:

  (一)醫療器械委托生產的委托方:醫療器械委托生產的委托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照有關規定進行了第一類醫療器 械生產企業告知登記,并且取得醫療器械注冊證書的生產企業。委托方負責委托生產醫療器械的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量 管理狀況進行詳細考查,應當向受托方提供委托生產醫療器械的技術和質量文件,對生產全過程進行指導和監督。

  (二)醫療器械委托生產的受托方:醫療器械委托生產的受托方應當是取得《醫療器械生產企業許可證》或者按照有關規定進行了第一類醫療器 械生產企業告知登記,其生產范圍應當涵蓋受托生產的醫療器械,生產條件、檢測能力、質量管理體系應當與受托生產的醫療器械相適應。一次性使用的無菌醫療器 械以及國家食品藥品監督管理局另有規定的其他醫療器械,除應當符合上述規定外,受托方還必須具有涵蓋受托生產產品的醫療器械注冊證書。受托方應當按照委托 生產產品醫療器械注冊證書規定的產品標準、生產工藝進行生產,并按規定保存所有受托生產文件和記錄。   

  三.申請說明:

  (一)申請委托生產的第二、第三類醫療器械生產企業應同時提交委托生產體系考核申請材料

  (二)醫療器械委托生產的委托方和受托方應當簽署書面合同。合同約定的委托生產期限不得超過委托生產產品的醫療器械注冊證書的有效期限。   

  四.辦理程序:

  (一)申請:

  委托方應當自合同簽訂之日起30日內,向市食品藥品監管局登記備案,填寫《上海市醫療器械生產企業委托生產登記表》(一式四份),并提交以下資料:

  1、委托方《醫療器械生產企業許可證》正、副本或《第一類醫療器械生產企業登記表》以及《營業執照》(加蓋企業公章的復印件);

  2、受托方《醫療器械生產企業許可證》或《第一類醫療器械生產企業登記表》以及《營業執照》(加蓋企業公章的復印件);

  3、委托方委托生產產品的醫療器械注冊證書和受托方相關產品的醫療器械注冊證書復印件;

  4、委托生產醫療器械擬采用的產品標準、生產工藝、說明書、標簽和包裝標識;

  5、委托生產合同復印件(加蓋雙方公章);

  6、按照我局《關于醫療器械委托生產登記備案工作的實施意見》,委托方對本企業和受托方質量管理體系的審核報告;

  7、委托方關于醫療器械質量、銷售以及售后服務責任的自我保證聲明;

  8、申請材料真實性的自我保證聲明。

  (二)受理:

  市食品藥品監管局收到申請后,應當根據下列情況分別作出處理:

  1.申請事項依法不屬于本部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《不予受理通知書》,同時告知申請人向有關行政機關申請;

  2.申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;

  3.申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;

  4.申請材料齊全、符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理,并出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》。

  (三)審批:

  市食品藥品監管局自受理醫療器械生產企業委托生產登記備案之日起,在30個工作日內(質量體系考核時間除外),核對申報登記備案內容 (必要時現場核查)無誤后,簽署審核意見并蓋章。同時,將《上海市醫療器械生產企業委托生產登記表》返還委托方一份,并抄送受托方所在地省、自治區、直轄 市食品藥品監督管理部門。   

  五.辦理機構:

  上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。   

  六.受理部門、地點、時間及聯系電話:

  (一)受理部門:上海市食品藥品監督管理局受理中心;

  (二)受理地址:上海市河南南路288號一樓;

  (三)受理電話:021-63356003;

  (四)受理時間:周二、周四上午9:00-11:30 下午1:30-5:00。   

  七.收費標準:

  本項目不收費。   

  八.下載表格: