第一條(目的依據)

  為規范和加強醫療器械生產企業質量管理體系的有效運行,明確管理者代表的質量管理職責,確保醫療器械的安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》等規定,結合本市實際,制定本辦法。

  第二條(適用范圍)

  本辦法適用于本市第二類、第三類醫療器械生產企業的質量管理活動,包括質量體系核查、日常監督檢查以及企業誠信體系的評估管理等。本市醫療器械生產企業及其管理者代表在企業生產質量體系管理活動中應當遵守本辦法。

  本辦法所稱的管理者代表是指經醫療器械生產企業負責人授權,負責醫療器械質量管理工作的企業高級管理人員。

  第三條(管轄)

  上海市食品藥品監督管理局(以下簡稱市食品藥品監管局)主管本市醫療器械生產企業管理者代表的監督管理工作,負責實施本辦法的計劃、監督和指導。

  各區縣市場監督管理局(以下簡稱區縣市場監管局)負責轄區內醫療器械生產企業及其管理者代表實施本辦法的監督管理,并負責轄區內管理者代表的信息登記、檔案管理和監督檢查。

  第四條(管理者代表的職責)

  管理者代表應當在醫療器械生產企業質量管理活動中,根據企業負責人授權,承擔以下職責:

  (一)貫徹執行醫療器械的法律、法規、規章和質量標準;

  (二)組織建立和實施本企業醫療器械質量管理體系,并保證質量體系的科學、合理與有效運行;

  (三)建立企業質量管理體系的審核規程,按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業管理層報告評審結果;

  (四)組織推進質量管理培訓工作,提高企業員工的質量管理能力,強化企業的誠信守法意識;

  (五)組織上市產品質量的信息收集工作,及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的安全隱患,以及接受監督檢查等外部審核中發現的質量體系缺陷等;

  (六)負責在企業接受醫療器械生產質量體系核查或跟蹤檢查以及日常監督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,并為檢查工作提供便利;

  (七)組織對質量管理體系檢查發現的不合格項目進行整改及采取相關措施,按規定時限向檢查實施機構和企業生產地址所在的區縣市場監管局報告;

  (八)在產品發生重大質量問題時,應主動向所在地的區縣市場監管局報告相關情況,并同時抄告市食品藥品監管局;

  (九)負責將醫療器械生產企業的相關信息通過網絡平臺報送食品藥品監督管理部門,并按要求提供醫療器械生產質量體系運行情況報告;

  (十)其他相關質量管理工作。

  第五條(企業的職責)

  企業應當建立實施本辦法的相關管理制度,強化醫療器械生產企業的產品質量責任,以書面形式明確管理者代表的職責和權限,為其履行職責提供必要的條件。

  第六條(企業負責人的職責)

  企業負責人應當與管理者代表簽訂授權書(附件1),明確管理者代表應當履行的質量管理職責。

  企業負責人應當督促和要求企業內部各相關部門配合管理者代表按照本辦法規定履行質量管理職責和開展相關工作,確保管理者代表職能的獨立、有效實施。

  第七條(管理者代表的記錄和報告義務)

  管理者代表履行其職責時,應當對質量管理活動進行記錄。記錄應當真實、完整。

  管理者代表在發現企業質量管理體系不能按規定有效運行,或者發生產品質量問題,以及發現存在嚴重質量隱患的情況,應當及時向企業負責人報告。對相關問題和質量隱患未能及時采取糾正措施的,可向食品藥品監管部門和有關行政部門報告情況。

  第八條(管理者代表的任職要求)

  管理者代表應當是所在企業的正式員工,并具備以下條件:

  (一)遵紀守法,具有良好職業道德素質;

  (二)熟悉并能執行國家相關法律、法規、規章,經過醫療器械相關法規、標準等方面的培訓,并取得內審員或外審員的培訓合格證明;

  (三)熟悉醫療器械生產質量管理工作,具備指導或監督企業各部門按規定實施醫療器械質量管理體系的專業技能和解決實際問題的能力;

  (四)具有良好的組織、溝通和協調能力;

  (五)未被記錄在本市食品藥品嚴重違法企業相關責任人員重點監管名單和其他省、自治區、直轄市藥品安全“黑名單”中,且3年內沒有嚴重違法、違規的不良行為記錄;

  (六)企業副總經理或企業的高級管理人員;

  (七)第三類醫療器械生產企業管理者代表應具有生產產品相關專業大學本科以上學歷或中級以上技術職稱,并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗;第二類醫療器械生產企業管理者代表應具有相關專業大學專科以上學歷或初級以上技術職稱,并具有3年以上質量管理或生產、技術管理工作經驗。

  第九條(學習培訓)

  管理者代表在崗期間,應當積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動,及時掌握相關法律、法規知識,不斷提高質量管理水平。管理者代表每年在崗期間學習培訓不得少于20小時。

  第十條(登記報備)

  企業按照本規定確定管理者代表人選,經企業負責人任命后15個工作日內,應將登記信息上報監管系統網絡平臺,并將管理者代表信息登記表(附件2)下載打印后,與醫療器械生產企業管理者代表授權書、管理者代表的學歷證明(復印件)一并提交生產地址所在區縣市場監管局報備。區縣市場監管局應建立管理者代表的信息檔案。

  新開辦企業應在取得許可證后的30個工作日內完成管理者代表的網絡平臺信息登記和報備工作。

  企業變更管理者代表,應書面說明變更的原因,并于變更之日起15個工作日內,按照本條第一款的規定重新辦理登記報備手續。

  第十一條(管理者代表未任命期間的職責履行)

  管理者代表未任命期間,醫療器械生產企業負責人應當行使管理者代表的職責,并在3個月內任命新的管理者代表。

  第十二條(監督檢查)

  區縣市場監管局在日常監管中,應當加強對醫療器械生產企業管理者代表按照本辦法履行相關職責的檢查。對于不符合要求的管理者代表,應建議企業變更人員。

  醫療器械生產企業未按規定任命管理者代表的,或者任命的管理者代表不符合要求的,食品藥品監管部門可以約談企業負責人,提出行政建議。

  第十三條(責任追究)

  管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職,造成以下情形之一的,應當由生產企業所在區縣市場監管局出具《行政建議書》,必要時由市食品藥品監管局予以公告通報批評;符合列入本市食品藥品嚴重違法企業相關責任人員重點監管名單情形的,應列入重點監管名單;涉嫌構成犯罪的,應當及時移送公安部門立案查處。

  (一)企業質量管理體系存在嚴重缺陷,并導致醫療器械質量事故的;

  (二)在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的;

  (三)管理者代表登記信息不真實的;

  (四)產品發生嚴重質量問題知情不報的;

  (五)其他嚴重違反醫療器械管理相關法律法規的。

  管理者代表存在前款情形的,因當列入醫療器械生產企業當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素。食品藥品監督管理部門應對其加強監管和采取相關措施。

  第十四條(鼓勵參照)

  鼓勵本市第一類醫療器械生產企業參照本辦法規定,建立和實施管理者代表相關制度。

  第十五條(解釋權)

  本辦法由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。

  第十六條(實施日期)

  本辦法自印發之日起施行,有效期5年。