一、 辦事項目:醫療器械生產企業質量體系考核

二、 辦事依據:

(一)國務院第`276號令《醫療器械監督管理條例》第十九條、第二十一條。

(二)國家藥品監督管理局第22號令《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》。

(三)國家食品藥品監督管理局第16號令《醫療器械注冊管理辦法》。

三、申請范圍:

本市轄區內申請第二、三類醫療器械注冊和重新注冊的企業。

四、 辦理程序:

申請醫療器械質量體系考核(包括實施生產實施細則的)按以下程序辦理:

(一)、申請

1、 申請人應按《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》的要求及參照GB/T19001和YY/T0287標準建立起質量保證體系并有效地運行。在申請考核前應按《質量體系考核企業自查表》進行認真自查,填寫自查表和自查小結,自查合格后方能提出質量體系考核申請。國家已經實施生產實施細則的產品,應在申請考核前按相應實施細則要求進行自查。申請時應提交以下資料:

1)《醫療器械生產企業質量體系考核申請書》(附質量體系考核企業自查表)(二類產品一式二份,三類產品一式三份);

注:多個產品同時申報質量體系考核需提交申請書的份數為:申報產品數加2份。

2)適用的產品標準及說明(各一份);

3)(重新注冊)產品注冊證書復印件(各一份)。

2、凡符合《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》第二條規定要求豁免現場考核的企業,除提交上述資料外還應提出書面申請,填寫《關于豁免質量體系現場考核的申請報告》,并提交有關證明材料(質量體系認證證書或質量體系考核報告)。

(二)、 受理和審查

    1、市食品藥品監管局收到申請后,經形式審查,對申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》。

    2、申請材料齊全,符合形式審查要求的,或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的,予以受理。

    3、市食品藥品監管局自受理之日起30個工作日內,按照有關規定對申報資料進行審查,在資料審查后組織現場考核或確認豁免現場考核。

對需要現場考核的企業按照《醫療器械生產企業質量體系考核辦法》或相應的醫療器械生產實施細則的要求實施生產現場考核。

對考核中所發現的不合格項目,企業應認真制定糾正措施計劃并實施。

質量體系考核結論為兩種:符合要求的為“通過考核”;不符合考核要求的為“整改后復核”。

市食品藥品監管局自考核做出考核結論后的10個工作日內發給《醫療器械生產企業質量體系考核報告》。

五、 辦理機構:

上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處。

六、受理地點:

上海市華山路1399號 (上海市藥品和醫療器械審評中心)

電話:021-62837766- 811、812、813

受理時間:周一~周四  上午9:00-11:30    下午1:00-4:30      周五  上午9:00-11:30  

七、其他:

(一)醫療器械生產質量規范檢查(GMP申請辦理程序另立)。

(二)醫療器械質量體系認證證書應符合《中華人民共和國認證認可條例》所規定的“中國認證機構國家認可委員會”(CNAB)認可的,具有醫療器械認證資質的認證機構所發的質量認證證書。符合上述要求的認證證書可作為醫療器械注冊申請材料所需提供的“產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件”。

附:醫療器械生產企業質量體系考核流程圖