2018年12月,吉林省藥品監督管理局共批準注冊第二類醫療器械產品36個(具體產品見附件)。 

     附件:2018年第10期批準注冊第二類醫療器械產品目錄 

  吉林省藥品監督管理局 

  2019年01月03日 

  附件 

  2018年第10期批準注冊 

  第二類醫療器械產品目錄 

序號 

產品名稱 

注冊人名稱 

注冊證編號 

定制式固定義齒 

長春市匯美義齒有限公司 

吉械注準20182170119 

定制式活動義齒 

長春市匯美義齒有限公司 

吉械注準20182170120 

生理性海水鼻腔噴霧器 

吉林省國大生物工程有限公司 

吉械注準20182140121 

復合質控血清 

吉林基蛋生物科技有限公司 

吉械注準20182400122 

脂類復合校準品 

吉林基蛋生物科技有限公司 

吉械注準20182400123 

脂類復合質控品 

吉林基蛋生物科技有限公司 

吉械注準20182400124 

復合校準血清 

吉林基蛋生物科技有限公司 

吉械注準20182400125 

尿微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400126 

類風濕因子測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400127 

10 

總膽汁酸測定試劑盒(酶循環法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400128 

11 

補體C4測定試劑盒(免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400129 

12 

補體C3測定試劑盒(免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400130 

13 

同型半胱氨酸測定試劑盒(酶循環法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400131 

14 

免疫球蛋白M測定試劑盒(免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400132 

15 

全量程C反應蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400133 

16 

糖化血紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400134 

17 

定制式活動義齒 

長春市康泰健雅牙科器材有限公司 

吉械注準20182170135 

18 

無機磷測定試劑盒(磷鉬酸鹽法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400136 

19 

載脂蛋白A1測定試劑盒(免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400137 

20 

載脂蛋白B測定試劑盒(免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400138 

21 

脂蛋白(a)測定試劑盒(膠乳濁度法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400139 

22 

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400140 

23 

抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒(免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400141 

24 

二氧化碳測定試劑盒(碳酸酐酶法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400142 

25 

高密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400143 

26 

胱抑素C測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400144 

27 

β2-微球蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400145 

28 

肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400146 

29 

免疫球蛋白A測定試劑盒(免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400147 

30 

免疫球蛋白G測定試劑盒(免疫比濁法) 

吉林省賽普藥業有限公司 

吉械注準20182400148 

31 

醫用電子體溫計 

長春市罡恒電子有限責任公司 

吉械注準20182070149 

32 

定制式固定義齒 

長春市康泰健雅牙科器材有限公司 

吉械注準20182170150 

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