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  • 2019年第一類醫療器械產品備案(至6月份數據)

    2019年第一類醫療器械產品備案(至6月份數據).xls

    2019-07-04 14:13

  • 省局舉辦首期“醫療器械生產質量管理培訓班”

    為提高我省醫療器械生產企業質量管理水平,搭建醫療器械生產企業質量管理人員學習交流平臺,省局于5月6—10日在杭州舉辦了2019年第一期“醫療器械生產質量管理培訓班”,來自全省85家企業的132名專業人員參加培訓。

    2019-06-10 11:26

  • 中國醫藥城企業新增5張醫療器械產品注冊證

    近日,中國醫藥城入駐企業江蘇伊士嘉醫療科技有限公司、瑞萊生物科技江蘇有限公司分別獲得江蘇省藥品監督管理局核發的5張二類醫療器械注冊證。目前園區企業已累計獲得二、三類醫療器械產品注冊證604張。

    2019-06-10 10:39

  • 省局多措并舉助推中以醫療創新合作水平邁上新臺階

    近期,為全面提升中以醫療創新合作水平,省局與常州市深化共建機制,創新服務舉措,致力于將常州西太湖科技產業園及中以常州創新園打造成為我國引進、吸收、轉化先進醫療技術的“橋頭堡”和示范區。

    2019-06-10 10:38

  • 省局對醫療器械網絡交易服務第三方平臺開展法規培訓

    為貫徹落實國家局部署的醫療器械“清網”行動,進一步夯實企業主體責任,凈化醫療器械營銷環境,近日,省局醫療器械監管處對醫療器械網絡交易服務第三方平臺蘇寧易購電子商務有限公司相關負責人及工作人員開展專題培訓。

    2019-06-10 10:38

  • 省局召開實施“三定” 工作動員部署會

    6月3日上午,省局召開實施“三定”工作動員部署會,黨組書記、局長王越出席會議并講話。黨組成員、副局長姜偉主持會議。省局機關全體人員、直屬單位領導班子成員參加會議。

    2019-06-10 10:38

  • 省局認證審評中心持續強化醫療器械預分類為上市前監管做好技術支撐

    分類是醫療器械監管的基礎,在生產和流通中具有重要意義。近年來,省局認證審評中心以醫療器械審評審批制度改革為契機,持續改進分類界定工作模式,成效顯著,2018年共完成404個產品的預分類界定,較上一年增長74%,為企業研發、生產提供了積極有效的指導。

    2019-06-10 10:37

  • 中國醫藥報:江蘇線上線下聯動科普

    本報江蘇訊 5月21日,江蘇省藥品科技活動周啟動儀式在江蘇省食品藥品監督檢驗研究院舉行。江蘇省藥品監管局相關處室、省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所、省藥學會、南京市沙洲街道辦事處等單位相關工作人員,以及大學生志愿者、社區居民等參加。

    2019-06-10 10:36

  • 2019年江蘇省藥品科技活動周啟動

    5月21日上午,2019年江蘇省藥品科技活動周啟動儀式在省食品藥品監督檢驗研究院舉行。省局相關處室、省食品藥品監督檢驗研究院、省醫療器械檢驗所、省藥學會、沙洲街道辦事處等單位相關負責人,以及大學生志愿者、社區居民、基層黨員代表、媒體記者等參加了啟動儀式。

    2019-06-10 10:35

  • 省局專題研究醫療器械監管工作

    近日,省局局長王越主持召開專題會議,聽取醫療器械審評審批制度改革工作進展和2019年醫療器械監督檢查工作安排有關情況的匯報,研究部署下一階段工作。

    2019-06-10 10:33

  • 全國首個醫療器械可用性測試平臺——江蘇省 醫療器械可用性測試平臺揭牌

    5月17日,全國首個醫療器械可用性測試平臺——江蘇省醫療器械可用性測試平臺在江蘇醫療器械科技產業園揭牌啟用。省藥監局局長王越、蘇州市副市長陸春云出席揭牌儀式并致辭。上海理工大學副校長劉道平、中國醫療器械行業協會副會長姜峰、國家藥監局醫療器械標準管理中心所長余新華等領導及專家出席揭牌儀式。來自醫療器械行業協會、醫療器械企業等各界代表共計100余人參加了此次活動。

    2019-06-10 10:33

  • 省局將對醫療器械生產企業高層管理人員開展法規知識培訓和考核

    為進一步壓實企業主體責任,近日,省局出臺江蘇省醫療器械生產企業高層管理人員法規知識培訓和考核公告,督促企業高層管理人員開展法規學習。

    2019-06-10 10:32

  • 省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》

    近日,省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》(以下簡稱《通知》)。

    2019-06-10 10:32

  • 省局廣泛深入研討《藥品管理法(修訂草案)》《疫苗管理法(草案)》 《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》內容

    省局高度重視法制建設,積極參與國家藥品、醫療器械、化妝品相關法律法規的制修訂工作,著力強化法律法規制度保障。近期,省局集中精力和資源,圍繞《中華人民共和國藥品管理法(修訂草案)》《中華人民共和國疫苗管理法(草案)(二次審議稿)》《醫療器械監督管理條例(修訂草案)(征求意見稿)》,多維度開展研究探討,廣泛征求意見建議

    2019-06-10 10:31

  • 省局醫療器械監管處集中討論《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》內容

    5月8日上午,省局醫療器械監管處召開處務會,集中討論《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》有關內容。全處同志對照680號令和2018年6月的《醫療器械監督管理條例(修正案)(征求意見稿)》,對醫療器械產品注冊與備案、醫療器械生產、醫療器械經營與使用、不良事件處理、監督檢查等方面進行了重點討論,對新增的條款進行了重點研究。

    2019-06-10 10:31

  • 省局認證審評中心送服務進企業助力泰州醫療器械產業發展

    就《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》等相關法規開展針對性培訓。同時,向企業人員詳細解答了醫療器械注冊審評過程中常見問題,如醫療器械分類管理、臨床評價資料的撰寫及關鍵點、注冊檢驗要求等,雙方還進行了深入的交流。

    2019-06-10 10:30

  • 省醫療器械檢驗所認真加強節前應急值守和作風建設工作

    4月30日上午,省醫療器械檢驗所召開全體中層干部會議及時傳達省局專題會議精神,全面加強應急值守和作風建設工作。一是認真擬定值班計劃,堅持領導24小時值班、帶班制度,落實崗位責任制。加強對值班人員的監督檢查,要求值班人員熟知值班流程及省局值班電話,詳細做好應急值守工作記錄,及時報告值班情況。

    2019-06-10 10:29

  • 直屬分局赴省醫療器械檢驗所蘇州分所和蘇州有關醫藥企業學習調研

    4月26日,直屬分局局長姚志宏,泰州醫藥園區管委會副主任、泰州醫藥高新區科技鎮長團團長朱嘉亮等一行7人,赴江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所及禮來蘇州制藥有限公司、蘇州浩歐博生物醫藥有限公司等企業學習調研,同時在蘇州工業園區、蘇州高新區進行了參觀學習。江蘇省醫療器械檢驗所副所長張宜川、蘇州工業園區市場監督管理局食品藥品監督總監陸锃等陪同調研。

    2019-06-10 10:29

  • 未報送電子信息的醫療器械生產企業名單

    截止2019年4月29日,申請醫療器械生產許可事項但未在省局信息平臺報送電子信息的企業如下,請企業盡快準確報送信息,以確保盡快拿證。

    2019-06-10 10:28

  • 新藥申報服務中心喜獲泰州醫藥高新區“駿馬獎”

    2018年12月,泰州醫藥高新區設立“駿馬獎”,對深化改革勇爭先、推動發展走在前、狠抓落實行動快的部門(單位)和個人進行褒獎,激勵廣大黨員干部銳意進取、改革創新、奮發有為。此次,醫藥高新區共有6個集體、3項工作任務被評選認定為第一批“駿馬獎”。

    2019-06-10 10:28

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