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  • 如何為歐盟體外診斷試劑的新法規做準備

    最近眾多有關歐盟待決的新醫療器械法規的報道刺激著醫療器械制造商們開始為即將在年底成為歐盟新法律的大規模改革而準備。屆時,該醫療器械法規(MDR)將取代現行的醫療器械指令(MDD)和有源植入醫療器械指令(AIMDD)。

    2016-06-17 15:20

  • CMDCAS加拿大醫療器械認證注冊及分類

    這里所說的第三方,指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)認可的第三方機構,以下稱CMDCAS認可機構。

    2015-11-12 16:34

  • 一文二圖看懂歐盟CE認證流程

    在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

    2015-09-22 14:12

  • FDA大大縮短醫療器械審批時間

    FDA說,改進包括對510k和上市前批準(PMA)的審查時間,對臨床試驗器械豁免(IDE)的審查時間大概縮減了1年,這就意味著美國現在許多醫療設備的上市時間比十年前縮短了1年。

    2015-08-24 13:42

  • FDA發布2016年度 FDA小企業資質申報指南

    近年來,越來越多的國內醫療器械生產企業開始申報FDA認證,進軍美國市場。但是很多企業并不知道,對于符合小企業資質的申報者,FDA在醫療器械申報方面提供相當大力度的優惠,以減輕企業申報FDA的負擔。

    2015-08-14 16:50

  • 美國醫療器械FDA認證510K申請文件

    1.510(K)文件也即FDA對PMN所需的文件,因其相應FD&C Act第510章節,故通常稱510(K)文件。對510(K)文件所必須包含的信息,FDA有一個基本的要求,其內容大致如下16個方面:

    2015-08-12 15:01

  • FDA正式發布2016財政年度醫療器械收費標準

    ?美國FDA于8月3日正式發布了2016財政年度醫療器械不同申請途徑的審評費用和用戶年費標準,該收費標準如下表所示:

    2015-08-07 11:48

  • 歐盟發布新的醫療器械協調標準清單

    協調標準在醫療器械和體外診斷器械的CE認證和符合性評定中起到重要作用,因此本次協調標準的更新需要引起所有希望或已經踏入歐盟市場的醫療器械制造商的重視。

    2015-08-06 10:04

  • 歐盟醫療器械監管模式簡介(二)

    歐盟以法規的形式建立不良事件的報告、收集、評估、公告制度,力求保證醫療器械一旦在上市后出現不良事件,最大限度減少危害,降低同類事故的重復發生,使病人或使用者的安全健康得以保護。

    2015-07-23 14:09

  • FDA公布2015財年醫療器械收費標準,企業年費上浮到USD3,646

    附:FDA 2015財年醫療器械全部收費標準如下: The annual establishment registration fee must be paid between October 1, 2014 and December 31, 2014. For FY15, the registration fee for each establishment is $3,646 (in U.S. Dollars). All establishments are required to pa

    2015-07-22 10:43

  • 導致FDA 510(K)批準延誤的7種錯誤

    每個510k提交資料必須包含產品預期用途的描述。若沒有充分的產品描述,FDA審核員不能判定申請者或發起者是否有正確的評估產品。

    2015-07-16 14:48

  • FDA更新“預期豁免510K要求的產品清單”

    美國FDA于2014年8月1日發布了“預期豁免部分II類和I類器械510K要求”草案指南。該草案指南在FDA器械數據庫的16個醫療器械板塊中,涉及的器械板塊有11個,共涉及107個產品編碼.

    2015-07-16 14:27

  • 歐盟醫療器械監管模式簡介( 一)

    目前,歐盟已頒布實施的醫療器械指令有三個,包括: 1、有源植入醫療器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等有源植入醫療器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日強制實施。

    2015-07-15 17:40

  • 美國醫療器械監管模式簡介(三)

    FDA要求生產企業保證產品是在符合GMP要求的條件下生產出來的。在產品上市后,FDA會通過質量體系檢查,建立追溯制度,不良事件報告,召回等手段來進行監管。

    2015-06-24 14:03

  • 美國醫療器械監管模式簡介(二)

    所有的III類產品和新產品均屬于需要經過上市前批準(PMA)方可合法上市,申請人必須按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申請并報送相關資料。

    2015-06-24 14:00

  • 美國醫療器械監管模式簡介(一)

    美國醫療器械監管至今已有一百多年的歷史,而其監管部門美國食品藥品管理局(以下簡稱“FDA”)也已從1862年美國農業部的一個化學辦公室發展成為世界上重要的食品、藥品、醫療器械監管機構。

    2015-06-24 13:58

  • FDA 2015財年醫療器械全部收費標準如下:

    FDA 2015財年醫療器械全部收費標準

    2015-05-29 13:37

  • CE認證適用的歐盟國家有哪些?

    CE認證,即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求,而不是一般質量要求,協調指令只規定主要要求,一般指令要求是標準的任務。

    2015-05-21 13:22

  • 加拿大醫療器械產品規定

    加拿大對醫療器械進行分類管理,分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類,Ⅰ類風險最低,Ⅳ類風險最高。依據風險大小,產品注冊要求逐級增加,質量體系要求也是愈加詳盡。

    2015-03-05 13:11

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