4006-091-580
檢索范圍:
  • 關于緩控釋制劑進行臨床試驗的思考

    《藥品注冊管理辦法》中,對屬于注冊分類五的速、緩、控釋制劑,除要求進行單次和多次給藥的藥代動力學研究外,還要求進行至少100對的臨床研究。如何去理解法規中的有關要求,本人有如下一些體會:

    2019-08-28 11:03

  • 臨床研究中對照組的設定

    臨床試驗中設立對照組的目的是為了判斷受試者治療前后的變化是由試驗藥物引起的,還是由其他原因引起。對照組的設置通常包括五種類型,即安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照。

    2019-08-28 11:02

  • "安慰劑和陽性對照藥在臨床研究中的選擇-茅益民"

    臨床試驗中對照組的設置通常包括五種類型,即安慰劑對照、空白對照、劑量對照、陽性藥物對照和外部對照。而對照藥分為陰性對照藥(安慰劑)和陽性對照藥(有活性的藥物)。

    2019-08-28 11:02

  • 申請臨床研究時穩定性考察時間的技術要求

    申請臨床研究時,需對樣品的穩定性進行考察,以保證臨床研究用樣品質量的穩定性。審評中發現,有些研發單位穩定性研究仍按照1993年7月出版的技術指導原則進行,即加速試驗、長期留樣考察只進行了各3個月。

    2019-08-28 11:01

  • "學習《藥品注冊管理辦法》的體會--從立法原意理解中藥臨床研究的有關問題

    《藥品注冊管理辦法》正文及附件一、附件四對中藥注冊的臨床研究有關問題進行了原則規定。然而,在執行新法規的過程中,我們會發現很多情況在法規中找不到具體條文。怎樣處理這類情況,成為我們工作中必需要解決的問題。

    2019-08-28 11:00

  • 從新藥技術審評的角度談《藥物臨床研究批件》附加要求的嚴肅性

      為加快新藥的研發進程,體現國家藥監局“以監督為中心,監幫促相結合”的工作方針,藥品審評中心自2000年改革以來,不斷為提高審評質量和效率進行艱苦的探索!

    2019-08-28 10:59

  • "學習《藥品注冊管理辦法》的一點認識和體會——淺談中藥注冊分類與臨床研究的基本要求"

    《藥品注冊管理辦法》是為了適應我國加入WTO的新形勢,適應《藥品管理法》及其《實施條例》中對藥品注冊管理的新要求,是在黨的十六大勝利召開之際推出的。

    2019-08-28 10:59

  • 中藥臨床組審評重點的思考

    在藥品審評機制向內審轉移的過程中,審評觀念的轉變是重要的一環。審評觀念的轉變是多方面的,而把我們的審評工作重點放在什么地方,直接關系到藥品評價的質量與效率,對完成審評任務是十分重要的。以技術審評的科學性和合理性為目標,我們進行了臨床組審評工作重點的探索與實踐,有以下觀點供大家參考。

    2019-08-28 10:47

  • 有關中藥新藥非臨床與臨床研究安全性評價的幾點考慮

    新藥的開發是一個逐步進行的研究過程,有關藥品安全性需要經過動物試驗和臨床試驗進行評價,非臨床安全性研究是進行人體安全性研究的必要前提,在中藥新藥審評工作中正確認識這兩種安全性試驗的作用和關系,對于科學評價藥品的安全性具有重要意義。

    2019-08-28 10:46

  • 腫瘤標志物的臨床應用及審評-張麗

    在腫瘤發生和增殖過程中,由腫瘤細胞合成、釋放或宿主對腫瘤反應性的一類物質。這些物質可在細胞、組織或體液中出現,并且能夠利用化學、免疫和分子生物學等技術進行定性或定量的檢測。

    2019-08-28 10:45

  • 生命倫理學研究課題及其在臨床研究中的應用-楊志敏

    生命科學和生物技術是21世紀最重要的領域之一,他們的發展將引起醫學、農業、制藥等發生革命性的變化。生命科學和生物技術在造福人類的同時,也由此引發出一系列的社會、倫理和法律的問題。

    2019-08-28 10:45

  • "國際臨床化學聯合會關于體外診斷試劑盒標簽和使用說明書的書寫要求"

    本文介紹其中部分內容,以供體外診斷試劑的研發者在書寫產品的標簽和說明書時參考、借鑒。由于不同種類試劑盒有其不同的特點,對于一個具體的試劑盒而言,應根據品種特點,在此基礎上書寫標簽和使用說明書。

    2019-08-28 10:44

  • 治療肝纖維化、脂肪肝中藥新藥臨床試驗的肝穿等相關問題研討會會議紀要

    2002年5月24日上午,國家藥品監督管理局藥品審評中心審評一部臨床組在北京鐵道大廈二樓第九會議室召開了“治療肝纖維化、脂肪肝中藥新藥臨床試驗的肝穿等相關問題研討會”,到會的專家有劉平、王寶恩、王泰齡、范建高、周學文、姚乃禮、田德祿、李亞峰,與會專家各抒己見,經過認真討論,形成了專家意見。會后藥審中心審評一部臨床組又對專家意見進行了仔細研究,并在此基礎上結合審評實踐擬定了本次研討會的會議紀要

    2019-08-28 10:43

  • 有關中藥四類新藥臨床研究問題專題會會議紀要

    目前中藥內涵的快速提高是很難的,二類新藥有西藥化的趨勢。因此,對現有的、療效確切的、具有相對安全性的、臨床需要的老藥的改進是很現實的辦法。四類新藥實質是老藥的二次開發,有條件的免臨床試驗是可行的。

    2019-08-28 10:41

  • 總局關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(2017年第63號)

    上述公告中所述藥物臨床試驗活動中存在的數據不真實、不完整和不規范等問題,違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例和《藥物臨床試驗質量管理規范》(GCP)的有關規定,給藥品安全性、有效性帶來隱患,嚴重影響公共安全。現將國家食品藥品監督管理總局組織藥物臨床試驗數據核查中發現的有關問題的處理意見公告如下:

    2019-08-28 10:14

  • 總局辦公廳再次公開征求《關于藥物臨床試驗數據核查有關問題處理意見的公告(修改稿)》意見

    于2016年8月19日至9月18日首次向社會公開征求意見,共收到制藥企業、醫療機構、合同研究組織和行業協會等單位以及個人反饋意見280條。國家食品藥品監督管理總局結合反饋意見進行了修改。

    2019-08-28 10:13

  • 總局關于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關事宜的公告(2016年第113號)

    根據國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據自查核查系列公告要求,部分藥品注冊申請人自查發現藥物臨床試驗數據存在真實性、完整性問題,主動撤回注冊申請的,注冊申請人重新開展或者補充完善臨床試驗后,可以重新申報。現就有關事宜公告如下:

    2019-08-28 10:12

  • 總局關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)的通知

    為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理,保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率,現將《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》印發給你們,請遵照執行。

    2019-08-28 10:11

  • 食品藥品監管總局關于進一步加強藥物臨床試驗數據自查核查的通知

    近期,總局針對部分試驗項目多、收費低的藥物臨床試驗機構的數據進行現場核查,發現大部分試驗項目存在數據不真實、不完整、不規范問題,而這些項目都經過了所在省局現場核查,也經過了第 117 號公告發布后的自查和復核,這反映了有些自查核查工作不扎實、不細致。為了進一步做好自查核查工作,現將有關事項通知如下:

    2019-08-28 10:10

  • 《國家衛生計生委辦公廳關于進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作的通知》解讀

    為進一步做好藥物臨床試驗機構自查工作,并加強醫療機構管理,國家衛生計生委辦公廳今日下發通知要求相關省衛生計生行政部門配合當地食品藥品監管部門做好對廣州市精神病醫院等醫院的調查。要根據調查結果,依法依規對醫療機構和相關責任人進行嚴肅處理。

    2019-08-28 10:09

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