日本國會眾預計今年將通新的法律,以確保藥品和醫療器械等產品的量,有效性及安全性與新法律的前身事法(PAL相比,新法律將所有利益相關者認證過影響

具體來說,新法律將對制造商及他們的上市許可人(MAHs)引進質量管理體系(QMS)的明顯更加嚴格的要求。其中一個關鍵的變化是,未來一些第三類“特殊控制的醫療器械”將不再由PMDA(藥品和醫療器械管理局)認證,而是由注冊的認證機構(RCBs)如TüV南德意志集團日本進行認證。

新法律概覽

修改后的法律的目標及影響

第一步,外國制造商必須列出設施,尋找日本的合作伙伴接管上市許可人的角色,并負責他們在日本的醫療器械的分銷。將來,外國制造商和上市許可人都將面臨其質量管理體系方面更加嚴格的要求。根據新的法律,上市許可人必須提供證據,證明他們在收到市場授權發布之前已經建立了質量管理體系。

醫療器械的審批是基于類似于美國和歐盟的風險分類。 I類醫療器械只需要由上市許可人向藥品和醫療器械管理局(「Todokede“ - 上市前提交)注冊。Ⅱ類中的設備被歸類為“受控制的醫療器械”,必須由RCB(“Ninsho” - 上市前認證)進行認證。新的法律將轉換所謂的“me too” III級醫療器械的認證,這項認證之前是由藥品和醫療器械管理局負責,之后將交給注冊的公共機構負責。和過去一樣,III中的創新醫療器械被視為是“特殊控制的醫療器械”,而IV類中的醫療器械將要求由藥品和醫療器械管理局進行上市前審批(("Shonin"  - 上市前批準)。

修改后的法律的目標及影響

通過修改其藥事法,日本厚生勞動省(健康、勞工及福利部)追求實現幾個目標。舊的藥事法針對藥物產品,如醫藥,而新法律還特別針對醫療器械和體外診斷醫療設備。對于新的市場趨勢,新法律現在也首次考慮涉及到再生醫療技術的產品和獨立的醫療軟件。此外,還采取了措施以確保日本的國家體系與全球的保持一致性。

然而,經過修訂的法律中最顯著的新功能之一是III級“me-too”醫療器械的認證由RCB進行。這樣有望加快注冊程序,確保患者更快使用到創新的技術,并且明顯降低制造商進入市場的時間,因為藥品和醫療器械管理局PMDA的工作會由幾個RCB分擔。預計今年該法案由日本眾議院通過后,將在一年內正式生效。


PMDA 網站 (英文): http://www.pmda.go.jp/english