在日本醫療器械是如何分類的?
在日本,醫療器械的分類采用的是編碼式原型系統以及以規則為基礎(根據GHTF分類規則進行)的風險評估體系相結合的分類方式。 日本醫療器械術語集(JMDN)代碼明確標示了器械分類與注冊登記路徑信息。 醫療器械被細分為普通I類,特定管控II類,管控II類,特定嚴格管控III類,嚴格管控III類和嚴格管控IV類等類別。

在日本進行醫療器械注冊登記需要多長時間?
根據您的醫療器械分類的不同,在日本進行醫療器械注冊登記所需花費的時間也相差迥異。 下載我們內容豐富的PDF格式流程圖(英文版)了解關于注冊登記流程與所需時間的相關詳情。

我們在日本之外的地區進行的臨床調研與測試會被接受嗎?
醫藥品與醫療器械局(PMDA)經常接受在日本以外地區進行的臨床試驗結果(前提是該調查是根據日本臨床管理規范執行的)。 我們可以向您提供必要支持,幫助您與醫藥品與醫療器械局(PMDA)進行一次注冊申請前的協商會議以判定這些在外國采集的臨床數據被接受的可能性。 假如醫藥品和醫療器械局(PMDA)另行要求臨床調查,Emergo可以協助您處理合同、GCP文件資料、臨床調查文件審查及更多其他相關事宜。

我們可以“擁有”我們的日本器械注冊登記嗎?
厚生勞動省(MHLW)允許在日本沒有辦公場所的制造商通過外國特殊審批系統(FSAS)對其自己的II類、III類和IV類器械進行注冊登記。 該注冊登記途徑方式讓您以您自己的名義擁有您的器械注冊登記信息,同時承擔市場營銷授權持有人(MAH)的部分職責。 但是,由于您在日本沒有辦事處,因此您仍然需要任命一名在日本持有執照的指定市場營銷授權持有人(D-MAH),負責協調貨物放行給您的經銷商以及處理投訴和警戒信息事宜。

本國制造商與外國制造商的生產制造場所注冊登記
醫藥品和醫療器械法令(PMD Act)為制造商提供了一種新的注冊登記系統 該注冊登記系統要求本國制造商向其當地的縣級政府申請對其生產制造場所進行注冊登記,并獲得制造商注冊登記證(MR)。 另一方面,外國制造商必須向醫藥品與醫療器械局(PMDA)申請對其生產制造場所進行注冊登記,并獲取一份外國制造商注冊登記(FMR)證書。 制造商注冊登記證(MR)與外國制造商注冊登記證(FMR)是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求,提出申請前就必須取得證書。