日本的相關規定與審批流程。

在日本銷售其產品的醫療器械公司必須嚴格遵守日本的醫藥品與醫療器械法令(PMD Act)相關規定。 符合醫藥品與醫療器械法令(PMD Act)要求對于外國制造商來說可能是具有挑戰性的一件事,因為用英文發布的注冊申請方面的文件少之又少。

作為審批流程的一部分,醫療器械制造商必須:

  • 遵守厚生勞動省(MHLW)與質量管理體系相關的第169號法令

  • 任命一名本國的代理(MAH/D-MAH)

  • 對設計與生產設施進行注冊登記,并滿足其他相關要求

想要在日本對您的醫療器械進行市場銷售,您的市場營銷授權持有人(MAH)必須通過下列其中一個程序對您的器械進行注冊登記。 Emergo可以協助您處理在日本的任何醫療器械審批事宜,無論其分類或JMDN代碼為何。

上市前注冊申請(Todokede
Emergo可以幫助您注冊普通類別醫療器械(I類)并向醫藥品與醫療器械局(PMDA)提交一份上市前注冊申請。 這是一份通告性文件,醫藥品與醫療器械局(PMDA)不會做出任何審查/評估意見。

上市前認證(Ninsho
擁有相關認證標準(JIS)的II類(以及數量有限的III類)器械必須通過上市前認證。 有很多(但不是全部)的日本工業標準是以現有的ISO/IEC標準為基礎的。 您的市場營銷授權持有人(MAH)將向一家注冊認證機構(RCB)提交您的申請。 該流程與歐洲的CE標簽申請流程相類似,后者的審查也是外包給類似于公證機構的第三方機構來負責執行的。

上市前審批(Shonin
沒有具體認證標準的II類和III類器械必須經過上市前審批流程。 這也適用于所有IV類器械。 在這種情況下,您的市場營銷授權持有人(MAH)將會向醫藥品與醫療器械局(PMDA)提交一份上市前審批申請,并最終需要獲得厚生勞動省(MHLW)的批準。