2015年06月01日 發布

  為進一步規范食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理,便利醫療器械生產企業產品出口,國家食品藥品監督管理總局制定了《醫療器械產品出口銷售證明管理規定》,現予發布。

  特此通告。

  附件:醫療器械產品出口銷售證明管理規定

                               食品藥品監管總局
                                2015年6月1日

  (公開屬性:主動公開)

附件

醫療器械產品出口銷售證明管理規定

  第一條 為進一步規范食品藥品監督管理部門出具醫療器械出口銷售證明的服務性事項的辦理,便利醫療器械生產企業產品出口,特制定本規定。

  第二條 在我國已取得醫療器械產品注冊證書及生產許可證書,或已辦理醫療器械產品備案及生產備案的,食品藥品監督管理部門可為相關生產企業(以下簡稱企業)出具《醫療器械產品出口銷售證明》(格式見附件1)。

  第三條 企業所在地的省級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內《醫療器械產品出口銷售證明》的管理工作。

  第四條 企業應當向所在地省級食品藥品監督管理部門或其指定的部門(以下簡稱出具證明部門)提交《醫療器械產品出口銷售證明登記表》(格式見附件2),并報送加蓋企業公章的以下資料,資料內容應與出口產品的實際信息一致:

  (一)企業營業執照的復印件;

  (二)醫療器械生產許可證或備案憑證的復印件;

  (三)醫療器械產品注冊證或備案憑證的復印件;

  (四)所提交材料真實性及中英文內容一致的自我保證聲明。

  第五條 出具證明部門應當對企業提交的相關資料進行審查核對。符合要求的,應當出具《醫療器械產品出口銷售證明》;不符合要求的,應當及時說明理由。

  需要出具《醫療器械產品出口銷售證明》的企業,其生產不符合相關法規要求,企業信用等級較低,或在生產整改、涉案處理期間的,不予出具《醫療器械產品出口銷售證明》。

  第六條 《醫療器械產品出口銷售證明》編號的編排方式為:XX食藥監械出XXXXXXXX號。其中:

  第一位X代表生產企業所在地省、自治區、直轄市的簡稱;

  第二位X代表生產企業所在地設區的市級行政區域的簡稱;

  第三到第六位X代表4位數的證明出具年份;

  第七到第十位X代表4位數的證明出具流水號。

  第七條 《醫療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業提交的各類證件最先到達的截止日期,且最長不超過2年。

  第八條 企業提交的相關資料發生變化的,應當及時報告出具證明部門。相關資料發生變化或有效期屆滿仍需繼續使用的,企業應當重新辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。

  第九條 企業應當建立并保存出口產品檔案。內容包括已辦理的《醫療器械產品出口銷售證明》和《醫療器械出口備案表》、購貨合同、質量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標簽式樣、報關單等,以保證產品出口過程的可追溯。

  第十條 省級食品藥品監督管理部門應當組織本行政區域內的出具證明部門及時公開《醫療器械產品出口銷售證明》相關信息。

  食品藥品監督管理部門發現相關企業的生產不符合相關法規要求,企業信用等級降為較低等級,或認為其不再符合出具證明有關情況的,以及企業報告提交的相關資料發生變化的,省級食品藥品監督管理部門應當及時通告相關信息。

  第十一條 企業提供虛假證明或者采取其他欺騙手段騙取《醫療器械產品出口銷售證明》的,5年內不再為其出具《醫療器械產品出口銷售證明》,并將企業名稱、醫療器械生產許可證或備案憑證編號、醫療器械產品注冊證或備案憑證編號、法定代表人和組織機構代碼等信息予以通告。

  第十二條 企業應當保證所出口產品符合醫療器械出口相關規定要求,并應當符合進口國的相關要求。在出口過程中所發生的一切法律責任,由企業自行承擔。

  第十三條 本規定自201591日起施行。自本規定實施之日起,此前文件與本規定不一致的,均以本規定為準。

  第十四條省級食品藥品監督管理部門可依照本規定制定具體實施細則。

  附件:1.醫療器械產品出口銷售證明(格式)

     2.醫療器械產品出口銷售證明登記表(格式)

2015年第18號通告附件1.docx

2015年第18號通告附件2.docx