2018年04月13日 發布

  近日,根據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,結合北京市醫療器械電商行業發展迅猛、經營主體數量多、整體交易規模大、資本市場持續活躍等特點,北京市食品藥品監管局制發《北京市醫療器械網絡銷售監督管理辦法實施細則(試行)》,進一步加強我市醫療器械網絡銷售和交易服務監督管理,保障首都公眾用械安全,促進醫療器械電商行業發展。
  《細則》以更加精細化的管理方式,對醫療器械網絡銷售交易服務及監督管理提出具體要求。主要有以下六方面主要內容:
  一是遵循“線上線下相一致”的原則。進一步降低準入門檻,實現準入公平,規定醫療器械生產經營企業只要符合線下醫療器械銷售的要求,就可以通過履行網絡備案義務開展線上銷售。
  二是簡化辦事流程,提高辦事效率。進一步簡化辦事程序,明確擬備案企業僅需將申請材料提交至受理部門,由受理部門進行形式審查,符合要求的,當場給予備案,建設統一開放、競爭有序的醫藥電商市場體系。
  三是融合多元發展,激發行業熱情。增加網絡銷售業務形式,對于有自建網站需求的,可以選擇自主開發銷售系統,主打自己的品牌;對于網絡銷售經驗或能力不足的,可以選擇通過入駐形式開展線上業務,利用其他平臺幫助導流,實現網絡營銷。
  四是強化質量管理,樹立質量意識。要求企業加強醫療器械質量管理,進一步明確質量管理機構職責,通過建立行之有效的各項質量管理制度,提升自身質量風險防控能力,確保醫療器械質量安全。
  五是推動職能轉變,加強事中事后監管。明確對于已備案的企業,監管部門要在備案之日起三個月內進行現場檢查,并制定現場檢查細則,解決了上下層級、不同行政區域間標準不一致、不配套、不銜接的問題。
  六是完善監管措施,提升監管執行力。增加對于質量管理制度不符合質量管理要求、應用程序不符合系統功能要求、發布違法違規信息的企業的處理措施。