YY/T 1574—2017《組織工程醫療器械產品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》等4項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準自2018年9月1日起實施,標準名稱、編號及適用范圍見附件。

  特此公告。

  附件:1.《組織工程醫療器械產品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》標準編號及適用范圍
     2.《組織工程醫療器械產品修復和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南》標準編號及適用范圍
     3.《組織工程醫療器械產品可吸收材料植入試驗》標準編號及適用范圍
     4.《組織工程醫療器械產品聚合物支架微結構評價指南》標準編號及適用范圍


食品藥品監管總局
2017年8月18日

《組織工程醫療器械產品 海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》標準編號及適用范圍


《組織工程醫療器械產品海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南》醫療器械行業標準編號為YY/T 15742017。本標準規定了海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化評價的要求。本標準適用于海藻酸鹽凝膠固定及其微囊化的評價。

《組織工程醫療器械產品 修復和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南》

標準編號及適用范圍


《組織工程醫療器械產品修復和替代骨組織植入物骨形成活性的評價指南》醫療器械行業標準編號為YY/T 15752017。本標準規定了修復和替代骨組織缺損的植入物骨形成活性的體內評價通則,主要包括不同種屬的動物模型和相應的試驗程序,以及形態學、組織生物化學和生物力學分析等結果測定和評價方法。本標準適用于修復和替代骨組織缺損的植入物。

《組織工程醫療器械產品可吸收材料

植入試驗》標準編號及適用范圍


《組織工程醫療器械產品可吸收材料植入試驗》醫療器械行業標準編號為YY/T 15762017。本標準規定了評價可吸收生物材料組織反應的植入試驗方案。本標準適用于臨床預期使用中,在骨或軟組織內存留時間大于30天而小于3年的可吸收生物材料。

《組織工程醫療器械產品聚合物支架微結構評價指南》標準編號及適用范圍


《組織工程醫療器械產品聚合物支架微結構評價指南》醫療器械行業標準編號為YY/T 15772017。本標準給出了組織工程醫療器械產品研發和生產中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔徑分布、孔隙率、連通性,以及通透性等性能指標測定試驗方法指南。本標準適用于聚合物支架微結構的評價。


來源:CFDA