一、強制性行業標準(共6項)

(一)YY 00172016《骨接合植入物金屬接骨板》

本標準規定了骨接合植入物金屬接骨板的相關術語、定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝等要求。本標準適用于骨科手術時作骨折斷端連接用的接骨板。本標準不適用于顱頜面接骨板、角度固定器、脊柱固定板以及特殊設計接骨板的描述和要求。本標準代替YY 00172008《骨接合植入物金屬接骨板》。

(二)YY 00182016《骨接合植入物金屬接骨螺釘》

本標準規定了骨接合植入物金屬接骨螺釘的術語、定義、分類、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝等要求。本標準適用于骨科手術時固定骨折處用的金屬接骨螺釘。本標準不適用于脊柱及特殊設計的接骨螺釘。本標準代替YY 00182008《骨接合植入物金屬接骨螺釘》。

(三)YY 0271.12016《牙科學水基水門汀第1部分:粉/液酸堿水門汀》

本標準規定了用作永久性粘固、墊底/襯層和修復的牙科粉/液酸堿水門汀的技術要求和試驗方法。本標準適用于手工調和的水基水門汀或機械調和的膠囊水基水門汀,本標準不適用于樹脂改性的水基水門汀。本標準代替YY 0271.12009《牙科水基水門汀第1部分:粉/液酸堿水門汀》。

(四)YY 0271.22016《牙科學水基水門汀第2部分:樹脂改性水門汀》

本標準規定了用于粘固、墊底或襯層和修復的牙科水門汀的要求和試驗方法。本標準適用于能夠通過水基酸堿反應和聚合反應達到固化的水門汀。本標準代替YY 0271.22009《牙科水基水門汀第2部分:光固化水門汀》。

(五)YY 06492016《電位治療設備》

本標準規定了電位治療設備的術語、定義、要求、試驗方法、檢驗規則標志、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于通過有效值不大于30kV,頻率不高于100kHz的電壓所產生的電場進行治療的設備以及具有電位治療功能的組合式設備。本標準不適用于靜電貼和可穿戴式設備。本標準代替YY 06492008《高電位治療設備》。

(六)YY 14932016《重力控制型腹膜透析設備》

本標準規定了重力控制型腹膜透析設備的術語、定義、分類、要求、試驗方法、標志、使用說明書包裝、運輸貯存要求。本標準適用于重力控制型腹膜透析設備本標準不適用于腹膜透析過程中的一次性消耗材料(如透析液、透析液管路)和壓力控制型腹膜透析設備。

二、推薦性行業標準(共58項)

(一)YY/T 01652016《熱墊式治療儀》

本標準規定了熱墊式治療儀的術語、定義、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于利用放置于患者身體局部的熱墊所產生的熱效應并以熱傳導的方式對患者進行治療的設備。本標準不適用于熱磁振子治療設備和沒有自理能力、可能出現無法控制加熱的人所使用的設備以及醫用控溫毯類設備。本標準代替YY/T 01652007《熱墊式治療儀》。

(二)YY/T 02152016《醫用臭氧消毒設備》

本標準規定了醫用臭氧消毒設備的術語、定義、規格、分類、要求、試驗方法、標志、使用說明書包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于醫用臭氧消毒設備。本標準不適用于其他消毒因子的要求。本標準代替YY 02152008《醫用臭氧消毒柜》。

(三)YY/T 0450.32016《一次性使用無菌血管內導管輔件第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置》

本標準規定了血管內球囊擴張導管用一次性使用手動式充壓裝置的要求。本標準適用于對YY 0285.4所規定的球囊擴張導管的球囊打壓的手動式充壓裝置,使其膨脹從而達到擴張血管或釋放支架的目的。本標準不適用于血管內栓塞的釋放裝置和球囊阻斷導管的充壓裝置。本標準代替YY 0450.32007《一次性使用無菌血管內導管輔件第3部分:球囊擴張導管用球囊充壓裝置》。

(四)YY/T 0506.42016《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法》

本標準規定了干態條件下測量非織造布落絮的試驗方法。本標準適用于非織造布及其他醫用紡織材料。本標準代替YY/T 0506.42005《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分:干態落絮試驗方法》。

(五)YY/T 0567.72016《醫療保健產品的無菌加工第7部分:醫療器械及組合型產品的替代加工》

本標準規定了對于不能進行最終滅菌,而且不適用于YY/T 0567.12013模擬生產方法的醫療器械及組合產品中,無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求。本標準適用于在開發無菌加工期間,當加工中不允許直接使用培養基替代產品,或者培養基不能替代實際的無菌加工時,使用風險評定來設計醫療器械及組合產品的模擬生產研究。

(六)YY/T 06402016《無源外科植入物通用要求》

本標準規定了無源外科植入物的通用要求。本標準適用于除齒科植入物、齒科修復材料、經牙髓牙根植入物、人工晶狀體和有活力動物組織植入物之外的無源外科植入物。本標準代替YY/T 06402008《無源外科植入物通用要求》。

(七)YY/T 0663.22016《心血管植入物血管內器械第2部分:血管支架》

本標準規定了血管支架的預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝要求。本標準適用于治療血管病變或血管狹窄以及其血管畸形的血管支架及作為血管支架釋放組成部分的輸送系統。本標準代替YY/T 06632008《無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求》。

(八)YY/T 06792016《醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器》

本標準規定了醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器的術語、定義、標記、要求、試驗方法、標志、使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于利用低溫蒸汽和甲醛混合氣體對不耐熱醫療器械進行滅菌的滅菌器。本標準代替 YY 06792008《醫用低溫蒸汽甲醛滅菌器》。

(九)YY/T 06972016《電動頸腰椎牽引治療設備》

本標準規定了電動頸腰椎牽引治療設備的要求、試驗方法、標識、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于電力驅動的通過牽引增加頸腰椎間隙以治療頸腰椎病的設備。本標準不適用于快牽設備和配合骨針等使用的骨牽引設備。本標準代替YY06972008《電動牽引床》。

(十)YY/T 07222016《醫用電氣設備在診斷放射學中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器》

本標準規定了用于150kV以下X射線管電壓的非接入式測量儀器的性能要求和相關的符合性試驗方法。本標準還描述了校準方法,并給出了與校準期間不同的測量條件下估計不確定度的指南。本標準適用于在診斷放射學中的測量應用包括乳腺成像、計算機體層攝影(CT)、牙科放射學和X射線檢查。本標準不涉及此類儀器的安全,適用的電氣安全要求見GB 4793.12007。本標準代替YY/T 07222009《醫用電氣設備在診斷放射學中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器》。

(十一)YY/T 0803.52016《牙科學根管器械第5部分成形和清潔器械》

本標準規定了規格尺寸、標識、產品設計、安全性指標、標簽包裝的要求和檢測方法。本標準適用于手持或電動的、用于根管操作而又未包含在YY 0803.1YY 0803.4中的根管成形和清潔器械。

(十二)YY/T 0967.32016《牙科旋轉器械桿第3部分陶瓷桿》

本標準規定牙科旋轉器械的桿的術語定義、分類要求試驗方法本標準適用于陶瓷桿。本標準不適用于金屬桿和塑料桿。

(十三)YY/T 0980.32016《一次性使用活組織檢查針第3部分機動裝配式》

本標準規定了一次性使用的機動裝配式活組織檢查針的要求。本標準適用于一次性使用的針體和重復使用的機械動力裝置裝配在一起,借助機械動力裝置進行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機動裝配式活檢針。本標準不適用于重復使用的活檢針和用前通過裝配方式與活檢針連接的機械動力裝置。

(十四)YY/T 0980.42016《一次性使用活組織檢查針第4部分機動一體式》

本標準規定了一次性使用的機動一體式活組織檢查針的要求。本標準適用于一次性使用的針體與機械動力裝置在制造時即被組合成一體,使用時借助機械動力裝置進行自動或半自動切割操作以采集活體組織樣本的一次性使用機動一體式活檢針。

(十五)YY/T 1293.42016《接觸性創面敷料第4部分:水膠體敷料》

本標準規定了水膠體敷料的性能要求和試驗方法。本標準適用于片狀無菌供應的水膠體敷料。本標準不適用于糊劑、粉劑水膠體敷料。

(十六)YY/T 1416.32016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第3部分肝素》

本標準規定了用亞甲藍分光光度法測定一次性使用人體靜脈血樣采集容器(簡稱:采血管)中添加劑肝素量的試驗方法。本標準適用于添加劑為肝素鋰/肝素鈉的采血管。

(十七)YY/T 1416.42016《一次性使用人體靜脈血樣采集容器中添加劑量的測定方法第4部分氟化物》

本標準規定了用離子色譜法測定添加劑中含氟化物的一次性使用人體靜脈血樣采集容器(簡稱:采血管)中添加劑量的試驗方法。本標準適用于添加劑為氟化物/草酸鹽、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管,可分別測定氟化物、草酸鹽及EDTA的量。

(十八)YY/T 1417201664層螺旋X射線計算機體層攝影設備技術條件》

本標準規定了64層螺旋X射線計算機體層攝影設備的術語和定義、分類、組成、要求和試驗方法。本標準適用于64層螺旋X射線計算機體層攝影設備。

(十九)YY/T 14222016《血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)》

本標準規定了血清妊娠相關血漿蛋白A檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)的要求、試驗方法標識、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存要求等。本標準適用于進行血清妊娠相關血漿蛋白A定量檢測試劑(盒)(定量標記免疫分析法)。本標準不適用于各類膠體金標記試紙125I等放射性同位素標記的各類放射免疫或免疫放射試劑盒。

(二十)YY/T 14352016《組織工程醫療器械產品水凝膠表征指南》

本標準規定了用于表征水凝膠生物學特性、形成動力學、物理與化學特性及穩定性,以及物質傳遞等特性的方法指南。本標準適用于在再生醫學和組織工程中用作基質替代物、藥物和/或制劑輸送載體或細胞培養基質的水凝膠。

(二十一)YY/T14452016《組織工程醫療器械產品術語》

本標準規定了組織工程醫療器械產品的基本術語和定義。本標準適用于組織工程醫療器械產品。

(二十二)YY/T14532016《組織工程醫療器械產品 I型膠原蛋白表征方法》

本標準規定了用于制備組織工程醫療器械產品的I型膠原蛋白的測試方法。本標準適用于由動物的組織(如皮膚、肌腱、骨骼等)中提取、分離及純化后得到的或其來源得到的I型膠原蛋白。

(二十三)YY/T 1465.32016《醫療器械免疫原性評價方法第3部分:空斑形成細胞測定瓊脂固相法》

本標準規定了用瓊脂固相法測定空斑形成細胞的方法。本標準適用于評價醫療器械(或材料對機體體液免疫功能的影響。

(二十四)YY/T 1465.52016《醫療器械免疫原性評價方法第5部分:用M86抗體測定動物源性醫療器械中αGal抗原清除率》

本標準規定了測定動物源性醫療器械中αGal抗原清除率的方法。本標準適用于αGal抗原清除過程有效性的評價。

(二十五)YY/T 1477.22016《接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第2部分:評價促創面愈合性能的動物燙傷模型》

本標準規定了動物燙傷模型的制備方法。本標準適用于燙傷類接觸性創面敷料促創面愈合性能的評價。

(二十六)YY/T 1477.32016《接觸性創面敷料性能評價用標準試驗模型第3部分:評價液體控制性能的體外創面模型》

本標準規定了水平體位創面和垂直體位創面兩種體外模型,從吸收液體和透過水蒸氣兩個方面,評價創面敷料在高滲出液情況下,對創面滲出液的液體控制性的要求。本標準適用于高滲出液創面的敷料。

(二十七)YY/T 14782016《可重復使用醫療器械消毒滅菌的追溯信息》

本標準規定了可重復使用醫療器械在清洗、消毒和滅菌處理過程中必要的追溯信息。本標準適用于清洗、消毒和滅菌設備或質量追溯軟件的設計參考。本標準不適用于對可重復使用醫療器械在處理過程中其余環節的追溯信息的規定,如回收、分類、存儲等內容。

(二十八)YY/T 14792016《薄膜過濾器的無菌試驗方法》

本標準規定了在醫療產品生產、檢驗或其他處理過程中使用的以及作為最終產品的無菌薄膜過濾器的無菌試驗方法。本標準適用于驗證無菌檢查所用的薄膜過濾器無菌試驗。

(二十九)YY/T 14802016《基于聲輻射力的超聲彈性成像設備性能試驗方法》

本標準規定了采用超聲彈性仿組織體模檢測基于聲輻射力的超聲彈性成像設備性能的術語、定義、試驗裝置以及試驗方法。本標準適用于采用超聲回波成像原理的人體組織彈性成像設備。