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  • 日本醫療器械主文檔管理一瞥

    醫療器械主文檔是技術資料的一種形式。該類資料由所有者提交給醫療器械技術審評機構,用于授權申請人在申報醫療器械注冊等事項時使用,但不向其直接披露內容。近期,國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心研究并組織起草了擬在我國建立醫療器械主文檔登記制度的相關文件,并于1月3日公開向社會征求意見。不久前,日本厚生勞動省也頒布了有關主文檔管理的相關文件。日本的醫療器械主文檔管理是怎樣的?對我國的醫療器械主文檔管理制度有何借鑒意義?請關注本期報道。

    2019-06-27 14:38

  • 日本醫療器械注冊審評審批機構PMDA簡介

    PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, 其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫藥品醫療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。

    2019-06-27 14:34

  • 日本醫療器械注冊

    日本國會眾議院預計今年將通過新的法律,以確保藥品和醫療器械等產品的質量,有效性及安全性。與新法律的前身藥事法(PAL)相比,新法律將為所有利益相關者在認證過程中帶來影響深遠的變化。

    2019-06-27 14:33

  • 關于在日本醫藥品與醫療器械局(PMDA)注冊登記方面的常見問題

    醫療器械被細分為普通I類,特定管控II類,管控II類,特定嚴格管控III類,嚴格管控III類和嚴格管控IV類等類別。

    2019-06-27 14:32

  • 在日本的醫藥品與醫療器械局(PMDA)醫療器械注冊登記與審批

    ?在日本銷售其產品的醫療器械公司必須嚴格遵守日本的醫藥品與醫療器械法令(PMD Act)相關規定

    2019-06-27 14:31

  • 14%病患腹部術后“腸罷工”!全球首個PPOI多中心臨床研究結果出爐

    “臨床上遇到的最嚴重的一位患者術后三個月無法恢復進食。痛不欲生。”項目組專家、上海長海醫院胰腺肝膽外科主任金鋼教授認為,一旦發生PPOI,患者身心遭受巨大痛苦之外,更會導致康復時間延長、醫療費用增加。

    2019-07-25 15:08

  • 三氧化二砷藥物洗脫支架的臨床研究進展

    CICI2019第十六屆心臟影像及心臟干預大會,于2019年7月11日在北京國家會議中心隆重召開。在“心藝術”冠脈基礎培訓版塊中,來自上海市第十人民醫院的徐亞偉主任以“三氧化二砷藥物洗脫支架的臨床研究進展”為題做了專題報告。

    2019-07-25 14:59

  • 中科聯手紐約腫瘤醫院開展靈芝孢子臨床研究

    7月16日,中科健康產業集團與紀念斯隆——凱特琳癌癥中心(下稱MSK)在美國紐約就“中科復方靈芝孢子膠囊臨床研究合作”正式簽約。

    2019-07-25 14:57

  • 靈川縣疾病預防控制中心:解放思想創新篇 引疫苗臨床研究新潮流

    靈川縣疾病預防控制中心深入學習貫徹自治區黨委書記鹿心社在全區省級領導和廳級主要負責同志專題研討班上的講話精神,破封閉狹隘思想,開放合作共贏意識,積極響應國家和自治區號召,舉全中心之力完成了一個又一個疫苗臨床研究現場工作,為疫苗的研發提供了強有力的科學數據。

    2019-07-25 14:57

  • “重拾行走計劃”臨床研究在京啟動

    7月1日,“重拾行走計劃臨床研究啟動儀式”在首都醫科大學宣武醫院、中國國際神經科學研究所類腦智能臨床轉化研究中心舉行。

    2019-07-22 14:52

  • 創新方式 結合實際 國家藥監局各司局單位穩步推進主題教育 “不忘初心、牢記使命”主題教育簡報第18期

    除采用開展主題黨日活動、領導干部講黨課、組織學習研討等常見方式之外,國家藥監局各司局各直屬單位還結合自身工作實際,采用先進事跡交流會、應知應會知識測試、聽老干部講作風等創新方式,穩步推進“不忘初心、牢記使命”主題教育。

    2019-07-18 16:47

  • 醫療器械資訊壹周報(10月10日-10月16日)

    10月12日,上海市委副書記、市長楊雄主持召開市政府常務會議,研究部署本市藥品審評審批制度改革;研究改革財政專項支持方式,探索設立“上海產業轉型升級投資基金”;

    2015-10-19 11:50

  • 醫療器械資訊壹周報(9月19日-9月22日)

    按照國家食品藥品監督管理總局要求,根據全省醫療器械專項整治2015行動計劃安排,山東省食品藥品監督管理局于2015年8月份集中開展了一次性使用無菌醫療器械專項整治。

    2015-09-28 09:55

  • 醫療器械資訊壹周報(8月17日-23日)

    1、發布關于印發醫療器械經營環節重點監管目錄及現場檢查重點內容的通知(食藥監械監〔2015〕159號); 2、發布關于印發醫療器械經營企業分類分級監督管理規定的通知(食藥監械監〔2015〕158號);

    2015-08-24 14:09

  • 醫療器械資訊壹周報(第37期)

    根據國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》(國家食品藥品監督管理總局通告2015年第18號),遼寧省食品藥品監督管理局制定了《遼寧省醫療器械產品出口銷售證明申報程序》

    2015-08-17 10:44

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引言:隨著國家“十三五”規劃的實施,醫療器械產業迎來了新一輪的發展浪潮。業內各大佬們紛紛爭先搶奪醫械市場,從國產器械的本土化,到跨行間的產業戰略聯盟,無一不在為這個行業注入新的生機。

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